جمع آوری داده ها با استفاده از پرسشنامه، معاینه فیزیکی و تست اسکن پا صورت پذیرفت. داده های دموگرافیک بیماران شامل سن و جنس از آنان پرسیده و ثبت شد. از بیماران در رابطه با زمان تشخیص دیابت سوال شد. معاینه فیزیکی برای بدست آوردن اطلاعات آنتروپومتریک از قبیل وزن و قد توسط یک معاینه گر انجام شد و شاخص توده بدنی محاسبه گردید. از تمامی پاها رادیوگرافی به عمل آورده شد و گرافی ها توسط رادیولوژیست مجرب بررسی شد تا از نبود آرتروپاتی شارکو اطمینان حاصل شود.
شرح حال گیری و معاینه دقیق پا جهت تعیین وجود یا نبود نوروپاتی و شدت آن با استفاده از ابزار غربالگری نوروپاتی میشیگان انجام گردید. برای حفظ ثبات و تکرارپذیری و جلوگیری از تفاوت های بین مشاهده گر، تمامی معاینات توسط یک معاینه گر انجام شد.
ابزار غربالگری نوروپاتی میشیگان شامل دو بخش تاریخچه و معاینه فیزیکی است. بخش تاریخچه به وسیله فرد دیابتی پر شد و شامل سؤالاتی در رابطه با بی حسی، سوزش، حساسیت به لمس، کرامپ عضلانی، احساس تیرکشیدن، احساس اذیت بر اثر کشیدن پتو روی بدن، توانایی تشخیص آب سرد از آب گرم در استخرها، سابقه زخم باز روی پا، سابقه تشخیص نوروپاتی دیابتی، احساس ضعف در اکثر اوقات، تشدید علائم در شب، ناراحتی پاها هنگام راه رفتن، توانایی حس کردن پا بهنگام راه رفتن، خشکی بیش از حد پا و سابقه آمپوتاسیون بود. بخش ارزیابی بالینی این ابزار توسط یک معاینه گر انجام شد که شامل بررسی ظاهر پا، زخم پا، رفلکس های مچ پا، درک ارتعاش در انگشت شست و تست منوفیلامان بود. در نهایت نمره کل از 10 نمره به هریک از افراد داده شد.
بر اساس نتایج غربالگری نوروپاتی افراد به چهار گروه تقسیم شدند، شامل: گروه کنترل دیابتی بدون نوروپاتی، گروه بیماران دیابتی با نوروپاتی خفیف، گروه بیماران دیابتی با نوروپاتی متوسط و گروه بیماران دیابتی با نوروپاتی شدید.
وضعیت فشار کف پا با استفاده از دستگاه FOOT PRESSURE SNGP-MS4-2008-703 GeBiom mbH munster اندازه گیری و ثبت گردید (شکل 1).
شکل 1. دستگاه GP MultiSens برای اندازه گیری توزیع فشار کف پایی
افراد ابتدا روی دستگاه ایستاده، وضعیت کلی فشار کف پا در حالت ایستا اندازه گیری شد. در مرحله بعد فرد از قسمت بالای دستگاه در سمت راست شروع به راه رفتن کرده و در حین راه رفتن پای راستش را روی دستگاه گذاشته و نقاط فشار کف پای راست در حالت دینامیک اندازه گیری گردید. در مرحله سوم، فرد در قسمت پائین دستگاه قرار گرفته و در حین راه رفتن پای چپ روی دستگاه قرار گرفت و فشار کف پای چپ در حالت دینامیک اندازه گیری شد. شیوع و پراکندگی نقاط فشاری بصورت درصد در 5 نقطه پاشنه (heel)، شست پا (hallux)، سر متاتارس اول (1st metatarsal head)، جلوی پا (lateral forefoot) و وسط پا (midfoot) ثبت شد. متغیرهای فشار در نقاط مختلف در افراد به طور جداگانه ثبت شده و مقایسه نقاط فشاری بین گروه های نوروپاتیک و گروه غیر نوروپاتیک انجام می شود. بیشترین پیک فشار کف پا با توجه به متغیرهای بدست آمده مشخص شده و ارتباط آن با متغیر های دیگر از قبیل شدت نوروپاتی بررسی می شود (شکل 2).
شکل 2. تصویر اسکن فشار کف پایی توسط دستگاه GP MultiSens
ما سطح کف پایی را به 5 ناحیه تقسیم کردیم. این 5 ناحیه و اندازه آن ها عبارت بود از: پاشنه پا (27% طول پا)، وسط پا (28% طول پا)، قدام پا (25% طول پا) که خود به سه ناحیه تقسیم گردید: متاتارس اول (35% عرض قدام پا)، خارج پا (65% عرض قدام پا) و انگشت شست (20% پایانی طول پا با 33% عرض قدام پا).
3- 11. روش جمع آوری داده ها
از دستگاه فشار سنج FOOT PRESSURE SNGP-MS4-2008-703 GeBiom mbH munster جهت سنجش فشار کف پا استفاد شد.
قد بیماران توسط متر پارچه ای استاندارد با دقت یک میلی متر به صورت دو بار متوالی و تهیه میانگین و وزن بیمار توسط ترازوی عقربه ای کالیبره شده به صورت دو بار متوالی و تهیه میانگین با دقت 100 گرم که برای همه ی بیماران ثابت و توسط یک نفر انجام شد، محاسبه گردید. از تقسیم وزن به کیوگرم بر مجذور قد به متر شاخص توده ی بدن محاسبه شد.
فرمی یک صفحه ای جهت ثبت داده های خام طراحی گردید. اطلاعات دموگرافیک (از قبیل سن و جنس)، نتایج معاینات فیزیکی و تست اسکن فشار کف پا وارد این فرم شد و به هریک از افراد یک شماره شناسایی اختصاص داده شد. در نهایت تمامی داده ها توسط اپراتور وارد نرم افزار آماری گردید.
3- 12. روش محاسبه حجم نمونه
طبق مطالعه Bacarin و همکاران (49) که با عنوان توزیع فشار پلنتار در طی قدم زدن در بیماران نوروپاتی دیابتی انجام شده، با در نظر گرفتن 0/05α ، β 0/02 ، SD1 78/4، 118/5 SD2 ،d 60 و طبق فرمول زیر حجم نمونه در هر گروه حدود 20 مورد تعیین گردید.
که در مطالعه ما حداقل تعداد نمونه ها در هریک از گروه ها 30 نفر بود و این نشانگر قدرت خوب مطالعه ما در شناسایی تفاوت بین گروه ها است.
3- 13. روش تجزیه و تحلیل داده ها
داده های کمی به صورت میانگین (انحراف معیار) بیان می گردد. برای ارزیابی توزیع نرمال داد ها از برنامه کلموگروف – اسمیرنوف؛ برای مقایسه مناطق مختلف کف پا از آزمون واریانس یک طرفه ANOVA و برای مقایسه ی بین گروه نوروپاتی و غیر نوروپاتی و برای متغیر کیفی از آزمون کای دو و برای داده های کمی از برنامه تی مستقل استفاده شد. برای بررسی ارتباط نوروپاتی با پیک فشار و شاخص توده ی بدن از برنامه پیر سون و یا اسپیرمن استفاده می شود. در این مطالعه مقادیر خطای نوع اول در سطح <0.05 مورد قبول قرار گرفت.
3- 14. ملاحظات اخلاقی